[FDA]继贝伐珠单抗之后,又一款抗肿瘤生物类似物单抗被批准上市_曲妥珠单抗_贝伐珠单抗_MYL-1401O_ABP-215_仿制药

By sayhello 2019年1月23日

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当地时间12月1日,美国FDA授权了曲妥珠单抗(Trastuzumab, HelCETIN的生物近似的情况MYL 1401O在美国上市。其次是贝伐单抗(贝伐单抗)。, Avastin的生物仿照ABP-215接见授权。,另类的抗去核单克隆抗体。

MY-L1401O被授权与曲妥珠单抗完全同族关系的标示,HER-2肯定的乳腺癌、转移性胃或GEJ腺癌的大夫。

FDA不竭授权生物近似的情况。,任务是扶助助长市场竞争。,浓缩变稠麦克匪特斯氏疗法费。。格外地在社会恶习掷还,如此云云。,因此的表演很重要。,FDA官员在新闻发布会上说。。

“敝将持续到促进生物近似的情况上市的任务,助长生物医学特性竞争过程的深一层的变得有条理。”

(. : 本着2013岁入的知识,贝伐单抗的全球销售量为1亿抵制。,曲妥珠单抗为亿抵制,它们定居最行销的药物Top10中。。)

互相牵连职业已于2016年11月送交勤勉。,FDA在9月3日决定终止日期。。2017年7月,FDA ODAC开票卒16:0,使清洁MYL 1401O上市。即使在8月30日,FDA宣告刻延伸3个月。当地时间12月1日,终极授权了这种药物。。

HERiTAge

该服证的授权主要鉴于HERiTAge——东西两阶段,多激励,双盲,随机,一致组临床试验的III期卒。该认为使开始生效的为以前的未欢迎过化疗/瞄准药物大夫的HER-2肯定的转移性乳腺癌,欢迎MY-1401O或曲妥珠单抗,结盟紫杉烷大夫。

在认为的第一阶段,受苦的人欢迎无论如何8运转的曲妥珠单抗或MYL-1401O大夫,直到弊端通过进化进程发展或发生。。两种药物的一回均为8mg/kg。,序贯6mg/kg做蜜饯大夫,21d/cycle。

第二阶段认为,疗效为SD外面的的受苦的人持续欢迎MYL-1401O或原研曲妥珠单抗大夫。主要认为起点是ORR。,主要起点是PFS。,OS,TTP,保安的,公差性。

卒表白:,24周后,MYL—1401O组的ORR是,曲妥珠单抗组的ORR为64%(HR, 1.09; 95%CI, 0.954-1.237)。至多48周。,两组豁免中间的位数均为月。。两组的PFS也很在附近(HR)。, 0.95; 95%CI, 0.71-1.25)。两组OS卒均未完成的。。

两组不良反应关联也很近似。,MYL 1401O组坟墓不良反应关联,曲妥珠单抗组为。中性粒细胞缩减为两组的最普通把不良反应(57.5% vs 54.1%)。

创造物模仿

在旁边,认为授权也鉴于两种创造物模仿。:猕猴体内药代动力学的比力认为、4周反复一回毒物学认为。

单次给药、随机、双盲求出比值性药代动力学认为MYL-HER-1002中入组了120例安康集体,欢迎同族关系一回的MYL-1410O和美国授权的曲妥珠单抗,欧盟授权的曲妥珠单抗停止求出比值,卒表白:MYL-1401O与美国、欧盟授权的曲妥珠单耐药的代动力学知识完全地近似(见上表)。

原料来源:

FDA Approves Trastuzumab 生物近似物, published online on Dec, 1st, 2017. Available at:

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