[FDA]继贝伐珠单抗之后,又一款抗肿瘤生物类似物单抗被批准上市_曲妥珠单抗_贝伐珠单抗_MYL-1401O_ABP-215_仿制药

By sayhello 2019年1月23日

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当地时间12月1日,美国FDA照准了曲妥珠单抗(Trastuzumab, HelCETIN的生物模仿的MYL 1401O在美国上市。其次是贝伐单抗(贝伐单抗)。, Avastin的生物模仿ABP-215到达照准。,另类的抗精髓单克隆抗体。

MY-L1401O被照准与曲妥珠单抗完全相似的的暗示,HER-2阳性词乳腺癌、转移性胃或GEJ腺癌的修理。

FDA不息照准生物模仿的。,宾语是帮忙助长市场竞争。,降低质量麦克匪特斯氏疗法费。。尤其地在社会恶习疆土,附加的人。,如此的的诉讼异乎寻常的重要。,FDA官员在新闻发布会上说。。

“朕将持续到促进生物模仿的上市的任务,助长生物医学社会地位竞争过程的更进一步的整队。”

(. : 比照2013年度公报的履历,贝伐单抗的全球销售量为1亿猛然弓背跃起。,曲妥珠单抗为亿猛然弓背跃起,它们定位最俏销的药物Top10中。。)

互相牵连聚会已于2016年11月送交勤勉。,FDA在9月3日决定关日期。。2017年7月,FDA ODAC开票发生16:0,引荐MYL 1401O上市。尽管在8月30日,FDA颁布发表术语延年益寿3个月。当地时间12月1日,终极照准了这种药物。。

HERiTAge

该西装证的照准首要鉴于HERiTAge——一体两阶段,多谷粒,双盲,随机,一致组临床试验的III期发生。该仔细考虑使清楚地被人理解的为过去时未接纳过化疗/对象药物修理的HER-2阳性词转移性乳腺癌,接纳MY-1401O或曲妥珠单抗,轧紫杉烷修理。

在仔细考虑的第一阶段,病号接纳至多8学时的曲妥珠单抗或MYL-1401O修理,直到不安前进。。两种药物的增味剂均为8mg/kg。,序贯6mg/kg保持原状修理,21d/cycle。

第二阶段仔细考虑,疗效为SD超过的病号持续接纳MYL-1401O或原研曲妥珠单抗修理。首要仔细考虑起点是ORR。,主要起点是PFS。,OS,TTP,保护,公差性。

发生暗示:,24周后,MYL—1401O组的ORR是,曲妥珠单抗组的ORR为64%(HR, 1.09; 95%CI, 0.954-1.237)。至多48周。,两组松懈临时的位数均为月。。两组的PFS也异乎寻常的在附近(HR)。, 0.95; 95%CI, 0.71-1.25)。两组OS发生均未完成的。。

两组不良反应入射角也异乎寻常的相像。,MYL 1401O组坟墓不良反应入射角,曲妥珠单抗组为。中性粒细胞缩减为两组的最共有权把不良反应(57.5% vs 54.1%)。

小动物用土覆盖

旁,仔细考虑照准也鉴于两种小动物用土覆盖。:猕猴体内药代动力学的相对地仔细考虑、4周反复增味剂毒物学仔细考虑。

单次给药、随机、双盲差异性药代动力学仔细考虑MYL-HER-1002中入组了120例康健个别的,接纳相似的增味剂的MYL-1410O和美国照准的曲妥珠单抗,欧盟照准的曲妥珠单抗举行差异,发生暗示:MYL-1401O与美国、欧盟照准的曲妥珠单耐药的代动力学履历完全相似(见上表)。

正方形:

FDA Approves Trastuzumab 生物相像物, published online on Dec, 1st, 2017. Available at:

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